Ensayos clínicos.
La investigación clínica es la ciencia médica que se realiza directamente en seres humanos. Su meta es ampliar el conocimiento sobre las enfermedades para desarrollar mejores métodos de diagnóstico y tratamiento.
A través de los ensayos clínicos, creamos los fármacos y tecnologías que transforman nuestra vida diaria y elevan la calidad de la atención médica.
¿Qué es un ensayo clínico?
Es un estudio médico, seguro y muy controlado, donde comprobamos si un nuevo tratamiento funciona para una enfermedad.
- Tu bienestar es lo primero: Todo está pensado para cuidarte y protegerte.
- Participar es 100% voluntario: Antes de empezar, te lo explicaremos todo al detalle en un documento llamado consentimiento informado y, si decides participar, puedes dejar el estudio cuando quieras y por cualquier motivo, sin dar explicaciones.
¿Qué se evalúa en estos estudios?
1. EFICACIA
¿Este tratamiento funciona mejor que los que ya tenemos?
2. SEGURIDAD
¿Se tolera bien o tiene algún efecto secundario?
3. DOSIS
¿Qué cantidad exacta debemos darte para ayudarte al máximo con el menor riesgo?
Proceso
Las agencias oficiales (como la EMA o la AEMPS) exigen que los fármacos hayan superado con éxito los estudios preclínicos. Si funciona bien, se autoriza su paso a las fases clínicas con personas.
LAS 4 FASES DEL ENSAYO CLÍNICO
FASE I
- Duración: 9 a 18 meses
- Participantes: 10 a 30 pacientes
Se administra el fármaco por primera vez en humanos bajo una estricta supervisión médica. Se busca evaluar su seguridad, determinar la dosis óptima y explorar si es eficaz.
FASE II
- Duración: aprox. 3 años
- Participantes: aprox. 100 participantes
Se evalúa la eficacia en un tipo específico de cáncer y se analiza su seguridad. Durante este tiempo se estudian a fondo las toxicidades y los efectos secundarios. El beneficio clínico buscado puede ser mejorar la calidad de vida, aumentar la esperanza de vida o frenar el crecimiento del tumor.
FASE III
- Duración: 3 a 10 años
- Participantes: desde 100 hasta miles de pacientes
Se compara directamente el nuevo fármaco con el tratamiento convencional que ya se usa en los hospitales. El objetivo es demostrar si existen mejoras reales en la tasa de supervivencia o en el tiempo que pasa hasta que la enfermedad progresa.
FASE IV
- Duración: variable (fármaco ya comercializado)
- Participantes: +5.000 personas
Tras recibir la aprobación de las agencias reguladoras y comenzar su venta, se realiza un seguimiento en la práctica clínica habitual. Son estudios observacionales para mantener una vigilancia prolongada del medicamento mientras esté en el mercado.
¿Por qué participar?
Tomar la decisión de entrar en un ensayo clínico suele venir impulsado por varios factores muy positivos para el paciente:
Nuevas opciones para ti
Podrás probar tratamientos muy innovadores antes de que salgan al mercado. Esto es de gran ayuda si las terapias habituales no te han funcionado.
Control médico exhaustivo
El diseño de los ensayos minimiza al máximo los riesgos. Por ello, los participantes suelen recibir un seguimiento médico mucho más cercano, periódico y asiduo.
Conocerás mejor tu salud
Obtendrás datos muy detallados sobre tu estado general y sobre cómo la enfermedad influye a tu calidad de vida, además de estrategias de prevención y diagnóstico.
Ayudas a los demás
Tu participación ayuda directamente a que la medicina avance, beneficiando el bienestar y el tratamiento de futuras generaciones o de personas que pasen por tu misma situación.
¿Tiene algún coste para el paciente?
Absolutamente ninguno. Es gratis. La gran mayoría de estas investigaciones (más del 80%) están organizadas por compañías farmacéuticas privadas. Por lo tanto, ellas asumen el 100% de los gastos: tratamientos, pruebas, analíticas y revisiones médicas. Tú no tienes que pagar nada.
Comité ético
El Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Quirón Dexeus está acreditado por el Ministerio de Sanidad y se reúne con una periodicidad mensual. Su misión es analizar y valorar todas las propuestas de los diferentes Servicios Médicos relativas a programas de investigación, desarrollo y estudio de nuevos fármacos en pacientes, de tal manera que se garantiza el marco ético de protección de los derechos del paciente.
Cada año el Comité evalúa un número importante de ensayos clínicos y proyectos de investigación de diferentes especialidades médicas. Todos y cada uno de nuestros programas de desarrollo clínico han sido evaluados y aprobados por este comité.
