IOR

FASE 3

LUCERNA

gástrico

ENSAYO CLÍNICO

Estudio fase 3 de zolbetuximab + pembrolizumab + quimioterapia en adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado HER2 negativo, CLDN18.2 positivo y PD-L1 positivo

TIPO DE TUMOR

gástrico

FASE

FASE 3

SUBTIPO

FÁRMACO

Zolbetuximab + pembrolizumab + QT

HOSPITAL

Hospital General de Catalunya

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente
Enfermedad localmente avanzada no resecable o metastásica, confirmada por imagen
Enfermedad evaluable según criterios RECIST 1.1
Estado funcional ECOG 0–1
Esperanza de vida ≥ 12 semanas
Candidato a tratamiento con quimioterapia (mFOLFOX6 o CAPOX) más pembrolizumab
Tumor HER2 negativo
Expresión de CLDN18.2 en ≥ 75% de las células tumorales
Expresión de PD-L1 (CPS ≥ 1)
Función orgánica adecuada según laboratorio
Consentimiento informado firmado
Compromiso de no participar en otros estudios durante el ensayo
Requisitos reproductivos:
Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
Uso de anticoncepción eficaz durante el estudio y seguimiento
No lactancia ni donación de óvulos o esperma durante el periodo establecido